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生产化妆品企业必须知道内容(完整版)

日期:2019-07-10 / 人气: / 来源:化妆品心得

 生产化妆品企业必须知道内容(完整版)

  本文梳理了化妆品生产企业应具备的基本条件以及生产过程中涉及的法律法规等。化妆品制造商应该了解和满足的内容。

  一、化妆品生产环节主要涉及的法律法规

  (一)法规

  1.《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)

  2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

  3.《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》

  (二)部门规章

  1.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫监督发[2005]190号修改)

  2。《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号)

  (三)标准规范

  1.卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》的通知(卫监督发〔2007〕177号)

  2.《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)

  (四)规范性文件

  1。《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)

  2。《国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知》(食药监办保化[2011]186号)

  3.《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》(国食药监保化[2012]9号)

  4.《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号)

生产化妆品

  二、从事化妆品生产的企业应具备哪些基本条件?

  根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规,我国对化妆品生产企业实行生产许可制度,从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门核发的《化妆品生产许可证》,企业从事化妆品生产的场地、设备设施及生产化妆品类别必须与其许可范围一致,超范围生产化妆品视为无证生产行为,未取得《化妆品生产许可证》的企业擅自生产化妆品的,根据《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

  三、生产非特殊用途化妆品需要遵守哪些规定?

  国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

  四、化妆品使用的原料有哪些要求?

  生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国家食品药品监督管理部门批准。同时,生产企业要建立原料管理制度和建立所使用原料的档案,确保所使用原料具有检验报告和质量保证证明文件。

  根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定,使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得三到五倍的罚款。并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

  五、化妆品生产企业需要符合哪些卫生要求?

  根据《化妆品卫生监督条例》的规定,化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。根据《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定,生产企业不符合卫生要求的,处以警告、停产等行政处罚。

  六、生产特殊用途化妆品需要遵守哪些规定?

  生产用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的特殊用途化妆品,必须经国家食品药品监督管理部门批准,取得批准文号后方可生产。

  特殊用途化妆品配方变更,需按照新产品重新申请批准。特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分,或者未检出批准的配方成分的,属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为,根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定,生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,没收产品及违法所得,处违法所得三到五倍的罚款。并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

  七、化妆品的生产过程需注意哪些事项?

  一是制定相应的生产工艺规定,并严格按规程进行生产和记录。二是在规定的功能区内进行生产操作,合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。三是生产记录要归档保存,保存期应比产品的保质期延长六个月,各项记录应当完整并有可追溯性,内容包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。四是设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜,每批产品均应有留样,并保存至产品保质期后六个月。五是按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验,并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全,并应妥善保存至超过产品保质期后半年。六是直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动;七是生产车间不得存放与生产无关的物品;八是不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

  不按照法定条件、要求从事生产活动或者生产不符合法定要求产品的,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条的规定,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

  八、化妆品标识标签需注意哪些问题?

  1.化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。

  2.化妆品标识标签的内容须与已备案(非特殊用途化妆品)或已批准(特殊用途化妆品)的内容一致。

  3。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

  化妆品标识标签不符合规定的,依据《化妆品标识管理规定》等相关规定进行处理。

  九、生产企业索证索票和台账管理要注意哪些事项?

  1.生产企业索证至少应当包括以下内容:1.国内生产企业或供应商的营业执照;2.原料、包装材料生产企业的其他资质证明;3.原料、包装材料的检验合格证明;4.涉及商标、条形码印刷的供应商印刷许可证和条形码印刷许可证。不能提供原件的,可以提供复印件。但复印件应加盖国内生产企业或供应商的公章并存档备查。

  2.生产企业索票的注意事项:应当索取供货商出具的正式销售发票及相关凭证,注明原料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期、以及原料、包装材料供应商的住所和联系方式等信息。

  3。索证索票的要求:索证索票应当按供应商名称或者化妆品种类建档备查,相关档案应当妥善保存,保存期应当比产品有效期延长6个月,鼓励有条件的化妆品生产经营企业实行电子化管理。

  4.购货和销货台账的要求:1.购货台账按照每次购入的情况如实记录,内容包括:名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。购货台账按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理。2.销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或保留载有相关信息的销售票据。3.购货台账和销售台账应当妥善保存,保存期应当比产品有效期延长6个月。

  十、生产企业如何落实产品质量追踪责任?

  1.企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,并指定专门机构或人员负责管理。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录,并进行调查。对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理,应详细记录所有的结论和采取的措施,并作为对相应批次产品记录的补充。化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时,应及时向当地食品药品监管部门报告。

  2.发现化妆品卫生质量问题或缺陷,可能对人体造成健康危害时,化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明,内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见,并单独保存在一个安全的场所,等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品,应及时处理。化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序,并有记录,包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

  化妆品生产企业须知
       十一、化妆品检验需注意哪些问题?

  生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家化妆品卫生标准对产品进行卫生质量检验,对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。同时,企业专职检验人员须具备相应资质,检验设备仪器数量及状态须满足检验需要;企业要实施检验管理制度有效保证产品质量安全。

  生产不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的,根据《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

  十二、化妆品标识为何经常“表里难如一”?

  1.生产成本和营销噱头

  有效成分添加与否、添加多少,添加的成分种类以及等级等,都将直接影响产品生产成本。在标识中出现各种高大上的成分添加,对一些企业来说,可以吸引消费者眼球,刺激销售。

  2.不了解相关政策

  根据国家相关规定,化妆品产品配方更新必须要重新备案、注册:非特殊用途化妆品成分变更备案大约需要一个月左右;特殊用途化妆品更换原料则要重新申报注册,甚至需要更名重新注册,大概需要一年左右的时间。

  3。有的企业根本等不及,为了加快新产品上市、抢占市场,就干脆一边申报一边上市甚至不申报直接上市。

  十三、化妆品企业为什么一定要全成分标识?

  化妆品全成分标识实施的意义不仅在于给予消费者的知情权,实际上也是倒逼企业诚信生产,对产品质量负责,同时也有利于企业保护自身的利益。

  1.规避责任风险

  化妆品实施全成分标识,在发达国家普遍实行,属国际惯例。如若是个体差异引起过敏反应,企业会对消费者做全成分的斑贴试验,最终找出过敏原。

  在产品标签成分齐全、严格执行批件配方生产的前提下,这种使用过程中出现的过敏反应,厂商是不用承担任何责任的。

  2.避免触碰监管部门的吊证红线

  对于未检出批件配方标明的防晒剂成份的情形,按《化妆品卫生监督条例》第二十五条:“没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》”

  十四、省食药监督管理局稽查局公布的六条吊证“红线”

  1.生产未取得批准文号的特殊用途化妆品:多发生在特证一号多用,尤其是染发类化妆品。

  2.特殊用途化妆品检出成分与批件批准配方不一致:定性为未取得批准文号的特殊用途化妆品,尤其是染发类、防晒类等特殊用途化妆品。

  3.生产企业使用禁用物质生产化妆品违法行为:多发生在化妆品检出禁用物质。

  4。生产企业使用未经批准化妆品新原料生产化妆品:多发生在企业主观故意将禁用原料标识成另外的原料名称,而标识原料为未经批准新原料。

  5.生产企业多次产品被抽检不合格、多次被飞检不符合生产规范,违反多条检查要点严重缺陷的,多次被行政处罚、警告仍累教不改的。

  6.合法生产企业生产销售假冒化妆品。

  以上就是小编为您介绍的化妆品生产企业必须知道内容(完整版)的相关介绍了,希望对于大家能够有所帮助,如果有想要选择化妆品生产企业以及了解生产化妆品的相关知识的话可以联系客服或者直接拨打热线来联系我们,我们会有专业的人士来为您解答疑惑。

作者:青娜萝


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